自從新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施以來，我國(guó)已有539件化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類申報(bào)，其中創(chuàng)新藥占據(jù)半壁江山，注冊(cè)申報(bào)達(dá)291件，占53.99%。業(yè)內(nèi)表示，這意味著近年來在“全球新”政策下，過去以仿制藥申報(bào)為主的藥品注冊(cè)申報(bào)格局正逐漸被創(chuàng)新藥替代。

　　這一改變?cè)从谌ツ?月份出臺(tái)的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，《方案》將新藥定義由過去的“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，雖然只是一字之差，卻帶來了質(zhì)變?！斑@表明公眾需要的新藥，不是已有藥品的簡(jiǎn)單重復(fù)，而是具備‘全球新’意義的新藥?！睒I(yè)內(nèi)表示，這是為鼓勵(lì)業(yè)界走創(chuàng)新之路，提升中國(guó)制藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力;同時(shí)也是為了鼓勵(lì)國(guó)外藥企研發(fā)的藥品早日到中國(guó)來，讓中國(guó)患者早日用上更好更新的藥品。

　　2016年，藥品注冊(cè)申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，以仿制藥申報(bào)為主的格局被逆轉(zhuǎn)。上海市食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)張清介紹，去年上海申報(bào)的15個(gè)藥品上市許可持有人注冊(cè)申請(qǐng)中，有6個(gè)是“全球新”創(chuàng)新藥。泰州醫(yī)藥城新藥申報(bào)服務(wù)中心主任戴偉民說，改革后，仿制藥申報(bào)數(shù)量急劇減少，創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量逐步增加。2016年新增臨床批件中，有11個(gè)一類化藥新藥和2個(gè)生物制品，創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量比上年增加了6.5倍。

　　藥品審評(píng)審批改革新政改變了醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)，從“中國(guó)新”到“全球新”的研發(fā)格局逐漸形成，一大批創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。“注冊(cè)分類改革理念與國(guó)際接軌之后，新藥的含金量明顯增加，審評(píng)審批放在了創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價(jià)值和應(yīng)用優(yōu)勢(shì)上，這對(duì)真正專注研發(fā)和質(zhì)量的企業(yè)無疑是利好?！本G葉制藥集團(tuán)有限公司法規(guī)與注冊(cè)部總監(jiān)由春娜說。

　　與國(guó)外相比，我國(guó)藥物研發(fā)水平存在不小差距。麥肯錫咨詢公司前不久發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模近6000億美元，但我國(guó)占據(jù)的市場(chǎng)卻不足100億美元，其中在我國(guó)獲批上市的19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不到5億美元。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，新藥研究周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。中國(guó)工程院院士、中科院上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任丁健在接受《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說，做好新藥，光靠企業(yè)和科學(xué)家不行，良好的政策環(huán)境至關(guān)重要。近年來，在藥審改革一系列政策支持下，新藥研發(fā)進(jìn)入新時(shí)期，創(chuàng)新藥正在崛起，相信未來幾年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥格局將會(huì)有較大改觀。

　　有醫(yī)藥企業(yè)建議，要加快藥品審評(píng)審批制度改革步伐，進(jìn)一步完善審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)指南，研究臨床試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接等進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，為藥物研發(fā)創(chuàng)新營(yíng)造良好政策環(huán)境，讓更多創(chuàng)新成果惠及百姓。