臨床研究項(xiàng)目管理有多重要?
Date:
2024-09-06 18:33
所謂項(xiàng)目,可以理解為所有能夠?yàn)榭蛻魟?chuàng)造價(jià)值的活動(dòng)。也就是在一定的時(shí)間內(nèi),為客戶創(chuàng)造出某種產(chǎn)品、提供某種服務(wù)或獲得某種結(jié)果。
臨床研究的項(xiàng)目是為了發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證臨床研究藥品。從嚴(yán)格意義上看,藥品在上市前還不能成為藥品,只能稱為臨床研究產(chǎn)品,但我們?yōu)榉奖闫鹨娫谶@里還是采用藥品的說法。
通過Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究,通過受試者對(duì)臨床研究藥品的使用,觀察和記錄研究藥品,以獲充分的證據(jù),滿足允許藥品上市的條件。這就是臨床研究項(xiàng)目。
所謂項(xiàng)目管理,是通過對(duì)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能和工具的綜合應(yīng)用,讓項(xiàng)目實(shí)施的過程和質(zhì)量符合客戶的要求。
也就是說,項(xiàng)目管理不但需要項(xiàng)目管理人員的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能,也需要相應(yīng)的工具、人力和物力資源。在項(xiàng)目的生命周期中應(yīng)該有統(tǒng)籌地規(guī)劃,以保證項(xiàng)目運(yùn)行的質(zhì)量和效率。一個(gè)項(xiàng)目管理人員就是一個(gè)戰(zhàn)役的指揮官,不但要攻下敵方的堡壘,還要考慮到后勤的供應(yīng),協(xié)調(diào)各個(gè)部門的運(yùn)作。
什么是良好的項(xiàng)目管理
項(xiàng)目管理的出現(xiàn)是管理工作發(fā)展的要求。項(xiàng)目管理的管理模式可將項(xiàng)目管理同人事管理分開,使項(xiàng)目管理人員和人事管理人員都能更專注于自己的專長(zhǎng)。同時(shí),項(xiàng)目管理人員和人事管理人員既相互輔助,也相互制衡,可減少人為因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。
在傳統(tǒng)的管理模式中,有的管理者集人事管理和項(xiàng)目管理的權(quán)力于一身。在這種管理模式下,一旦管理人員出現(xiàn)錯(cuò)誤,相對(duì)來講不容易被覺察到,也不容易被糾正,且容易出現(xiàn)管理人員權(quán)力濫用的情況。同時(shí),項(xiàng)目的成敗也會(huì)過度依賴于項(xiàng)目管理人員。即便及時(shí)發(fā)現(xiàn)了項(xiàng)目管理人員的重大問題,也很難讓項(xiàng)目平穩(wěn)過渡到新的管理人員手中。所以,在人員流動(dòng)性高的行業(yè),更強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目管理。
CRO公司比藥廠更重視項(xiàng)目管理,因?yàn)镃RO公司的流動(dòng)性較高。具有良好項(xiàng)目管理模式的CRO公司,都在努力減少因?yàn)槿藛T更換對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)生的影響。
分類各司其職
臨床研究的項(xiàng)目管理有多種分類方法。
按照項(xiàng)目管理的主體分,有申辦方的項(xiàng)目管理和CRO公司的項(xiàng)目管理。雖然申辦方的項(xiàng)目管理和CRO的項(xiàng)目管理在總體目標(biāo)上是一致的,但兩種項(xiàng)目管理在操作上有不同的側(cè)重。申辦方的項(xiàng)目管理的目標(biāo)往往是項(xiàng)目最終的成敗,也就是這個(gè)產(chǎn)品是否最終能夠拿到注冊(cè)證書。而CRO的項(xiàng)目管理更注重是否達(dá)到預(yù)先與申辦方確定的目標(biāo)。例如,什么時(shí)候第一例患者入組,什么時(shí)候數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定,發(fā)現(xiàn)并協(xié)助解決臨床研究的質(zhì)量問題等。達(dá)到這些預(yù)先同申辦方設(shè)定的目標(biāo)以后,別的CRO就不管了。
按照項(xiàng)目管理的內(nèi)容分,可分為人員管理、工具管理和過程管理三個(gè)主要部分。項(xiàng)目管理中有人員管理,而人事管理中也有人員管理,但兩種人員管理在側(cè)重點(diǎn)是不同的。項(xiàng)目管理中人員管理的前提是:人事管理提供合格人員到項(xiàng)目中,然后將這些人員進(jìn)行合理分配,讓他們各施其能。項(xiàng)目管理的工具管理包括項(xiàng)目文件系統(tǒng)的建立、項(xiàng)目必要文件的準(zhǔn)備等。項(xiàng)目管理的過程可分為進(jìn)度管理、時(shí)間管理、質(zhì)量管理、費(fèi)用管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、溝通管理和供應(yīng)商管理等。
按照項(xiàng)目管理的層次分,臨床研究的項(xiàng)目管理可以分為三個(gè)層面。一是總體層面的項(xiàng)目管理,包括從注冊(cè)申報(bào)、方案設(shè)計(jì)、臨床研究、中心實(shí)驗(yàn)室、中心化讀片、中心化心電圖、中央隨機(jī)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、藥物警戒、總結(jié)報(bào)告等臨床研究全局的項(xiàng)目管理。二是單純臨床研究操作方面的項(xiàng)目管理,有的公司將這個(gè)級(jí)別的項(xiàng)目管理人員稱作Clinical Operation Leader(COL,臨床研究主管)。三是醫(yī)院層面的項(xiàng)目管理,每個(gè)監(jiān)查員都是所負(fù)責(zé)的醫(yī)院的項(xiàng)目經(jīng)理,他們負(fù)責(zé)推動(dòng)項(xiàng)目在各醫(yī)院的執(zhí)行情況。所以,不同的職位都有不同層次的項(xiàng)目管理功能。
項(xiàng)目管理者的平衡術(shù)
一個(gè)臨床研究項(xiàng)目有一個(gè)好的項(xiàng)目經(jīng)理非常重要,而有一批好的監(jiān)查員也同樣很重要。
不同的主體、不同的內(nèi)容、不同的層次,對(duì)臨床研究的項(xiàng)目管理有著不同的要求。一個(gè)好的項(xiàng)目經(jīng)理能夠利用有限的資源、在有限的時(shí)間內(nèi),排除各種干擾,靈活應(yīng)對(duì)各種非預(yù)期的變化,克服各種困難去實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的目標(biāo)。
項(xiàng)目管理者應(yīng)該運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法,在項(xiàng)目實(shí)施過程中使速度、費(fèi)用和質(zhì)量這三個(gè)彼此矛盾的因素保持在一種平衡的狀態(tài)。但每一個(gè)因素都需要有一個(gè)事先設(shè)定的可以接受的底限。對(duì)這三個(gè)因素進(jìn)行平衡,是項(xiàng)目管理的藝術(shù),需要項(xiàng)目經(jīng)理有足夠的經(jīng)驗(yàn)。
生命周期和階段計(jì)劃
每個(gè)項(xiàng)目都有其生命周期,都有項(xiàng)目的啟動(dòng)、項(xiàng)目的計(jì)劃、項(xiàng)目的實(shí)施、項(xiàng)目的過程控制、項(xiàng)目的結(jié)尾。從啟動(dòng)到結(jié)尾,一個(gè)項(xiàng)目在不同的節(jié)點(diǎn)都有一個(gè)時(shí)間上的計(jì)劃,在不同的階段都有不同的任務(wù)和工作。這些不同的任務(wù)和工作連到一起,就形成了項(xiàng)目的生命周期。
對(duì)于新藥研究的項(xiàng)目,其生命周期涵蓋從基礎(chǔ)研究到臨床前研究、Ⅰ期臨床研究、Ⅱ期臨床研究、Ⅲ期臨床研究,再到上市后的Ⅳ期臨床研究。有時(shí)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的臨床研究也分為不同的階段。
每個(gè)階段有時(shí)也能形成每個(gè)階段的產(chǎn)物,前一個(gè)階段的產(chǎn)物是項(xiàng)目進(jìn)行到下一個(gè)階段的基礎(chǔ)。即每一個(gè)階段都形成一個(gè)里程碑;往往在項(xiàng)目的某一階段結(jié)束的時(shí)候,就要決定下一個(gè)階段的計(jì)劃。